Cefec 1000 mg efervesan tablet ne için kullanılır

KISA

ünüN

niı,cİsİ

urşrnİ

rıgni

ünüNüN

aoı

CEFEC

1000

mg efervesan

tablet

rulİrnrİr

xı.Nrİrarİr

gİLrşİıvıi

Etkin

madde:

Sefaklor monohidrat

|047,12

(1000

Sefaklor'a

eşdeğer)

Yardrmcı

maddeler:

Sodyum

hidrojen

sitrat

monobazlk

1284,00

Sodyum hidrojen

karbonat

1322,00

Sodyum

sülfat

anhidrus

882,88 mg

Sodyum

siklamat

80,00

Sakkarin

sodyum

8,00

Yardımcı

maddeler

için

bölüm

6.1.'e

bakınız.

FARMAsÖrİr

FORMU

Efervesan

Tablet.

Bejden

açık

sarıya,

yuvarlak,

yüzü

çentikli

efervesan

tablet.

xr,İNİx

öznr,r,ixr,rcn

4.1.

Terapötik

endikasyonlar

CEFEC

efervesan

tablet,

sefaklora

duyarlı

mikroorganizmaların

neden

olduğu

aşağıda

belirtilen

enfeksiyonların

tedavilerinde

endikedir.

Akut

Bronşit

ve Kronik

Bronşitin

Akut

Alevlenmeleri;

pneumoniae,

influenzae

(beta-laktamaz

üreten

suşlar dahil),

parainflılenzcıe,

catarrhalis

(beta-

laktamaz

tireten

suşlar

dahil)

aureus

gibi

mikıoorganizma|arınneden

olduğu

enfeksiyonlar.

Farenjit

Tonsilliİ;

pyogenes

(grup

streptokoklar)

gibi

mikrootganizmaların

neden

olduğu

enfeksiyonlar.

(Penisilin,

romatizmal

ateş

profilaksisi

dahil,

streptokokal

enfeksiyonların

tedavisinde

önlenmesinde

seçilecek

ilaçtır.

CEFEC

genelde

nazofarenks

orjinli

streptokokların

eradikasyonunda

etkilidir;

fakat,

romatizmal

ateş

konusunda

etkisini kanıtlayan

yeterli

bilgi

mevcut

değildir).

Pnömoni;

pneumoniae,

influenzae

(beta-laktamaz

üreten

suşlar

dahil)

catarrhalis

(beta-|aktamaz

üreten

suşlar

dahil)

gibi

mikroorganizmaların

neden

olduğu

enfeksiyonlar.

Komplikasyonsuz

Idrar

Yolları

Enfeksiyonları;

Sistit

ve asemptomatik

bakteriüri

dahil;

coli,

pneumoniae,

mirabilis

S. saprophyticus

gibi

mikroorganizmaların

neden

olduğu enfeksiyonlar.

Deri

Yumuşak

Doku Enfeksiyonları;

pyogenes (grup

streptokoklar),

aureus

(beta-

|aktamaz

üreten

suşlar

dahil)

epidermidis

(beta-laktamaz

üreten

suşlar

dahil)

gibi

mikroorganizmaların

neden

olduğu

enfeksiyonlar.

Gonore;

Neisseria

gonorrhoeae'nin

neden

olduğu

enfeksiyonlar.

Uygun

antimikrobiyal

tedavi,

bakteriyolojik

çalışmalarla

enfeksiyon

oluşmasında

oynayan

mikroorgan

izmalar

aptandıktan

sonra

yerine

getiri

idir.

4.2,Pozo|oji

uygulama

şekli

Pozoloji/uygulama

sıklığı

süresi:

Yetişkinler

yaş

üstü):

Farenjit,

bronşit,

tonsilit,

deri

yumuşak

doku

enfeksiyonları

idrar

yolu

enfeksiyonlarında

önerilen doz,

8 saatte

olmak

izere

günde

defa

oral

yoldan

mg'dır

adet

CEFEC

mg Efervesan

Tablet veya

adet

CEFEC

Efervesan

Tablettir).

pyogenes

(grup

streptokoklar)

neden

olduğu

enfeksiyonlarda

CEFEC

efervesan

tablet

tedavi

edici

dozlarda

gün

uygulanmalıdır.

Şiddetli

enfeksiyonlarda

(örneğin:

Pnömoni)

saatte

bir,

günde

oral

yoldan

(|l2

adet

CEFEC

1000

Efervesan

Tablet)

kullanılır.

Akut

gonore

tedavisinde

günde

efervesan

tablet

gerekirse

probenesid

birlikte

kullanılabilir.

Uygulama

Şekli:

Doktor

tarafindan

başka

şekilde

tavsiye

edilmediği

takdirde;

CEFEC

efervesan

tablet,

oral

yoldan

tok kamına

alınabilir.

Fakat

gıda

maddeleri

birlikte alındığı

Zaman

emilimi

artar

(Bakınız

bölüm

5.2Farmakokinetik

özellikler).

Efervesan

tablet

bardak

suda

çözdürüldükten

Soffa

bekletilmeden

içilmelidir.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler

Böb

rek/Karaciğer

yetm

ezliği

Böbrek

yetmezliği

olan

hastal

arda

ayarlanması

gerekebilir:

Kreatinin

klerensi

10_50

mLldakise

dozun

% 50

|00'ijuygulanır.

Kreatinin klerensi

<

l0 mlldak

ise dozun

50'si

uygulanır.

Pediyatrik

popülasyon

CEFEC

1000

mg Efervesan

Tablet

yaş

altı

çocuklarda

kullanılmamalıdır,

yaş

grubuna

daha

düşük

uygulanmalıdır.

Geriyatrik

popülasyon

Serum

kreatinin

değerleri normal

olan

yaşlı

bireylerde

(>65)

izlenen

yüksek

maksimal

p|azma

konsantrasyonları

eğri

altı

alan

(EAA),

renal fonksiyonların

zayıflamasına

bağlıdır

klinik

yönden

önemli değildir.

nedenle,

böbrek fonksiyonları

normal

olan

yaşlı

hastalarda

arlamas

gerekmez.

4.3.

Kontrendikasyonlar

CEFEC

efervesan

tabletin,

sefalosporin

grubu

antibiyotiklere

veya formülasyonun

içeriğinde

bulunan maddelere

karşı

duyarlı kişilerde

kullanılması

kontrendikedir.

4.4.

Özel,

kullanım

uyarrları

önlemleri

CEFEC

efervesan

tablet

tedaviye

başlamadan

önce,

hastada

önceden

sefalosporinlere,

penisilin

da diğer ilaçlara

aşlrl

duyarlılık

reaksiyonları

bulunup

bulunmadığı

dikkatle

araştırılmalıdır.

Eğer

bu ilacın

penisiline

duyarlı

başka i|açlara

karşı

alerjisi

olan

hastalara

verilmesi

gerekli

uygulama

çok

dikkatle

yapılmalıdır.

ilaçlara

karşı

alerjik

reaksiyon

gösteren

hastalara

uygulama

dikkatle

takip

edilmeli

CEFEC

efervesan

tablet

ilgili

alerjik

reaksiyon

görüldüğünde

tedavi

derhal durdurulmalıdır.

Ciddi

seyreden akut

aşlrl

duyarlılık

reaksiyonlarında

epinefrin

kullanımı

diğer

acil

tedbirlerin

alınması

gerekebilir.

Anaflaktik

reaksiyonlar;

anjiyoödem,

asteni,

ödem

(yüz

dudakları

kapsayan),

dispne,

parestezi,

senkop

vasodilatasyon

dahil olmak

izere

soliter

semptomlar

olarak

görülebilir.

CEFEC

dahil

bütün

antibiyotikler

alerjik

bireylerde

bilhassa

ilaçlara

karşı

duyarlı

bireylerde

dikkatle

kullanılmalıdır.

Geniş

spektrumlu

antibiyotiklerin

(makrolidler,

Semisentetik

penisilinler

sefalosporinler

dahil)

psödomembranöz

kolit

olgularl

rapor

edilmiştir;

nedenle,

antibiyotik

kullanımı

sırasında oluşan diyare

olgularında

bu durum

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

Kolitin

şiddeti,

hafif

hayatı tehdit

edici

dereceler

arasında

değişebilir;

hafif

olgularda

ilacın

kesilmesi

yeterlidir,

orta

ve ciddi

derecedeki olgularda

gerekli

yeterli

tedavi

uygulanmalıdır.

Bilhassa

uzun süreli tedaviler,

dirençli

organizmaların

faz|a üremesine neden

olabilir.

Hasta

yönden

dikkatle

takip

edilmeli

süperenfeksiyon

oluşması

durumunda

gereken

yapılmalıdır.

Geçici

trombositopeni,

lökopeni, lenfositoz,

nötropeni

ve anormal idrar

tahlili

görülebilir.

Sodyum

uyarıSı

efervesan

tablet

795,68

(34,5948

mmol)

sodyum

içerir.

durum, kontrollü

sodyum

diyetinde

olan hastalar

için

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

4.5.

Diğer

tıbbi ürünler

etkileşimler

diğer

etkileşim

şekilleri

saat

içinde

alınan

magnezyum

da alüminyum

hidroksit

içeren

antasid

ilaçlar

CEFEC

efervesan

tabletin

emilim oranlnl

aza|tırlar.

blok<ırleri

CEFEC

efervesan

tabletin

emilim

oranl

hızı

izerinde

etkili

değildir.

Bütün

diğer

beta-laktam

antibiyotikleri

gibi

sefaklorun

böbreklerden

atılması

probenesid

inhibe

edilir. Varfarin

ve sefakloru

birlikte

kullanan

hastalarda kanama

olmasından

bağımsız

arak

protrombin

zamanında

uzama

olduğunu

diren

bazı

şmalar

vardır.

Klinik

çalışmalarda

başka

ilaç

etkileşmesi izlenmemiştir.

Laboratuvar

TeSt

Etkileşmesi:

Sefaklor uygulaması

idrarda

hatalı-pozitif

glikoz

reaksiyonu

verdirebilir.

fenomen,

bütün sefalosporin

antibiyotik

alan|arda,

Benedict

Fehling

solüsyonları

Clinitest

tablet

kullanıldığında

izlenir;

ancak, Test

Tape

(Glikoz

Enzimatik

Test

Bandı)

kullanıldığında

iz|eııınez'

Sefalosporinlerle

yapılan

tedavilerde

direkt

Coombs

testi

pozitif

olabilir; bu

durum

CEFEC

tedavisinde

göz

önünde

bulundurulmalıdır.

Özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Etkileşim

çalışmaları

yoktur.

Pediyatrik

popülasyon

Etkileşim

çalışmaları

yoktur.

4.6.

Gebelik

laktasyon

Genel tavsiye

Gebelik kategorisi

B'dir.

Çocuk

doğurma

potansiyeli

bulunan

kadınlar/Doğum

kontrolü

(Kontrasepsiyon)

CEFEC

için,

gebeliklerde

maruz

kalmaya

ilişkin

klinik

veri

mevcut

değildir.

Gebelik

dönemi

Hayvanlar üzerinde

yapılan

çalışmalar,

gebelik

embriyona|lfeta|

gelişim

doğum

doğum

Sonrasl

gelişim

ile ilgili

olarak

doğrudan

dolaylı

zarar|ı

etkiler

olduğunu

göstermemektedir.

insanlara

yönelik

potansiyel

risk

bilinmemektedir.

Hamile

kadınlarda

yeterli

kontrol edilmiş

çalışmalar

yoktur.

Gebe

kadınlara verilirken tedbirli

olunmalıdır.

Fare

sıçanlarda insan

dozlarının |2

katına dek varan

dozlarda

gelinciklere

maksimum

insan

dozlarının

3 katında

kullanıldığında,

fetüs

üzerinde

CEFEC'e

bağlı

zarar

meydana

gelmemiştir.

Laktasyon

dönemi

Annelere

mg dozlarda

uygulanan sefaklor,

sütte az

miktarda tespit

edilmiştir.

Emzirmenin

durdurulup

durdurulmayacağına

tedaviden

kaçınılıp

kaçınılmayacağına

karar

verilmelidir.

Üreme

yeteneği/Fertilite

Sıçanlarda

farelerde

insan

dozundan

yüksek

gelinciklerde

maksimum

insan

dozundan

yüksek

olan

dozlarda

yapılan

çalışmalarda,

sefaklorun

fertilite

üzerine

olumsuz bir etkisi

veya fetüse

zarar|ı

bir etkisi olmamıştır.

4.7. Araç

makine

kullanımı üzerindeki

etkiler

Araç

makine

kullanımı

üzerine

etkisini

açıklayan

bilgi

mevcut

değildir

4.8.

İstenmeyen

etkiler

Plasebo kontrollü

klinik

araştırmalarda

bildirilen

tedaviye

bağlı

advers olaylar,

aşağıdaki

tabloda

MedDRA

sistem organ

sınıfi

ve sıklık

sıralamalarına

göre

verilmektedir. Her

kategorideki

istenmeyen

etkiler,

aza|an

sıklık

derecesine

göre

sıralanmıştır.

MedDRA

konvansiyonuna

göre

yaygınlık

dereceleri

şekildedir:

Çok

yaygın

Q1/10);

yaygın

(>1/100

ilö

<1/l0);

yaygn

olmayan

(>1/l.000

<1/l00);

seyrek

(-1110.000

<1/1.000);

çok

seyrek

(l/10.000),

bilinmiyor

(eldeki

veriler ile

hareket

edilemiyor).

Enfeksiyonlar

enfestasyonlar

Yaygın:

Vajinal

moniliazis,

vajinit,

genital

kaşıntı

lenf

sistemi

hastalıkları

Yaygın:

Eozinofili.

Yaygın

olmayan:

Aplastik

anemi, agranülositoz,

hemolitik

anemi.

Bağışıklık

sistemi

hastalıkları

Yaygın:

Aşırı

duyarlılık

reaksiyonu

(döküntü,

ürtiker

kaşıntı ile

karakterize).

Seyrek:

Serum

hastalığına

benzer

reaksiyon

[Kontrollü

klinik

çalışmalarda

sefaklor

tedavi

edilen

3272

hasta

içinde

hastada

serum hastalığına

benzer

reaksiyon

(%0'03) (Tedavinin

başlangıcından

sonra

birkaç

gün

içinde

beliren

tedavi

kesildikten

Sonra

genellikle

hasar

bırakmadan iyileşen,

ateşle

birlikte

veya

ateş

olmaksızın

görülen

eritema

multiforme

minör,

döküntüler

veya

diğer deri

bulgularına

eşlik

eden

artritlartral1i

bulguları

söz

konusudur.

Lenfadenopati

proteinüri

sık

görülmez

dolaşımda

immün

kompleksler

saptanmaz.

Serum hastalığı reaksiyonunun

aşlrr

duyarlığa

bağlı

olduğu

genellikle

sefaklor

tedavisine

ikinci

kezmaruz

kalındığında

geliştiği

gözlenmektedir.

Antihistaminikler

kortikosteroidler

iyileşmeyi

hızlandırır)

oluştuğu

bildirilmiştir].

Merkezi

sinir

sistemi ile

ilişkili

bozukluklar

Yaygın

olmayan:

Geçici

hiperaktivite,

konfiizyon,

uykusuzluk,

sinirlilik.

Sinir

sistemi

bozuklukları

Bilinmiyor:

iritabilite, konfiizyon,

baş

dönmesi,

halüsinasyon,

ajitasyon,

parestezi,

sersemlik.

Gastrointestinal

sistem

ilişkiti bozukluklar

Yaygın: Diyare,

bulantı.

Yaygın

olmayan:

Kusma,

dispepsi.

Seyrek: Psödomembranöz

kolit.

Hepato_biliyer

sistem

itişkili

bozukluklar

Yaygın

olmayan:

Kolestaz,

karaciğer

fonksiyon

bozukluğu,

transaminaz|arda

(AST,

ALT,

alkalen

fosfataz)

artış.

Deri

deri altı doku

ilişkili

bozukluklar

Yaygın

olmayan:

Eritema

multiforme,

Stevens-Johnson

sendromu,

toksik

epidermal nekroz.

Kas-iskelet

sistemi

bağ

dokusu

ilişkili

bozukluklar

Yaygın

olmayan:

Hipertoni.

Böbrek

idrar

hastalıkları

Yaygın

olmayan:

Geçici

intertisiyel

nefrit,

kan, üre Veya

Serum

kreatininde

hafif

artış veya

anormal

idrar

analizi

Genel

bozukluklar

Yaygın

olmayan: Ateş.

Aşağıdaki

istenmeyen

etkiler,

sefaklor

tedavi

edilen olgularda

izlenmiştir;

ancak

ilaç

ilişkisi

kesin

değildir:

Santral

Sinir

Sistemi:

Baş

ağrısı,

Renal:

BIIN

kreatinin

düzeylerinde

geçici

yükselmeler.

Sefaklor

yapılan

klinik

çalışmalarda

izlenen

istenmeyen

etkiler

çok

hafif

geçicidir.

Sefaklor

ile ilgili

etkiler,

hastaların

yalnız

Yo|.7'sinde

ilacın

durdurulmasına

neden

olmuştur.

Tedavi

süresinde

tedaviden

Son-ra

psödomembranöz

kolit

semptomları

izlenebilir.

Beta-laktam

antibiyotikleri

tedavi edilen

hastalarda

yukarıda

belirtilen

istenmeyen

etkilerin

yanl

Slra aşağıda

belirtilen

etkilerin

izlenebileceği

rapor

edilmiştir:

Kolit,

renal

fonksiyon

bozukluğu

toksik

nefropati.

özel

popülasyonlara

ilişkin

bilgiler:

Böbrek

yetmezliği:

Beta-laktam

antibiyotiklerin

birçoğu bilhassa

böbrek

yetmezliği

bulunan

azaltılması

yapılmayan

hastalarda

epileptik

uyarılara neden

olur. Tedavi

süresinde

ilaç

ile ilgili

epileptik tablo

oluşursa

ilaç

derhal

kesilmelidir. Eğer

klinik

endikasyon varsa

antikonvülsan

tedavi

uygulanmalıdır.

Şüpheli

advers

reaksiyonların

raporlanması

Ruhsatlandlrma

Soffasr

şüpheli

ilaç

advers reaksiyonlannln

raporlanması

büyük

önem

taşımaktadır.

Raporlama

yapılması,

ilacın

yararlrisk

dengesinin

sürekli olarak

izlenmesine

olanak sağlar.

Sağlık

mesleği mensuplarının

herhangi

şüpheli

advers

reaksiyonu

Türkiye

Farmakovijilans

Merkezi

(TÜFaM;'ne

bildirmeleri

gerekmektedir

(www.titck.gov.tr;

e-posta:

;

tel: 0 800 314

faks:

0 312

99).

4.9.Doz

aşımt

tedavisi

Sefaklorun

g/gün'lük

dozunun

gün

süreli

kullanımının

güvenliliği

klinik

çalışmalarda

ispatlanmıştır.4

glgıJın

dozu

sağlıklı

gönüllülere

gün

boyunca

güvenlilikle

verilmiştir.

Semptomlar:

Sefaklor

aşımı

ilgili

toksik

semptomlar

bulantı,

kusma,

epigastrik huzursuzluk

diyare

şeklinde

kendini

gösterir.

Epigastrik

huzursuzluğun

şiddeti

diyare

ile ilgilidir,

eğer,

diğer semptomlar

mevcut ise altta

yatan

diğer hastalık,

alerjik reaksiyon

diğer

zehirl

enme

duruml

arı

göz

önünde

bulundurulmal

ıdır.

çok

beta-laktam

antibiyotik,

nöromusküler

hiperiritabilite

veya nöbet

gelişimine

neden

olma

potansiyeline

sahiptir.

Tedavi:

aşımında tedavi ve

kontrol,

aşırı

ilaç alımı,

ilaçlar

etkileşim

ve hastanın beklenmeyen

ilaç kinetiği

göz

önünde tutularak

yapılmalıdır.

Hastanın hava

yolu

açık tutulmalı, ventilasyon

perfi.izyon

desteklenmelidir.

Hastanın hayati

belirtileri, kan

gazları.

Serum

elektrolitleri

v.b.

yakından

izlenmeli

ve sabit

tutulmalıdır.

ilacın

gastrointestinal

kanaldan

emilimi,

kusturma ve

yıkamadan

daha

etkili

olan

aktif

kömür

uygulanması ile

geciktirilebilir.

Kömür uygulamasının

tekrarlanması

bazı

ilaçların

eliminasyonunu

etkiler.

Mide

boşaltılırken

kömür

uygulanırken

hastanın

hava

yolunun

açık olması sağlanmalıdır.

Sefaklor

aşımında zorlamalı

diirez,

periton

diyalizi,

hemodiyaliz

kömür

hemoperfiizyonun

faydaları kanıtlanmamıştır.

FARMAKOLOJiK

ÖzBr,r,İxr,rn

Farmakodinamik

özellikler

Farmakoterapötik

Grup:

ikinci

kuşak

sefalosporin

kodu:

J01DC04

CEFEC

efervesan

tabletin

etkin

maddesi

sefaklor,

birçok

gram

gram

mikroorganizmaya

karşı

bakterisid

etkili,

geniş

spektrumlu, sefalosporin

grubundan

semi-sentetik

antibiyotiktir.

Sefaklor

yapılan

vitro

ça|ışmalar,

ilacın

bakterisid

etkisini,

bakterinin

penisilin

bağlayan

proteinler

(PBP)

denilen hedef

proteinlerine

bağlanarak,

bakteriyel hücre duvarında

peptidoglikan

sentezinin

son transpeptidaz

aşamaslnı

engellemek

yolu

hücre

duvarı sentezini inhibe

ederek

gösterdiğini

açıklamaktadır. Sefaklor, bakteriyel

beta-laktamaz'a

dayanıklıdır;

nedenle,

beta-|aktamaz

üreten

penisilin

bazı

sefalosporinlere

dirençli

mikroor

ganizma|ar

sefaklora

duyarlıdır.

Sefaklor,

vitro

olarak

aşağıda

belirtilen mikroorganizmalar

mikroorganizma|arın

neden

olduğu

klinik

enfeksiyonlarda

etkilidir:

Gram

pozitif

mikroorganizmalar

Staphylococcus

aureus

(beta-laktamaz

üreten

suşlar

dahil),

Staphylococcus

epidermidis

(beta-laktamaz

üreten suşlar

dahil),

Staphylococcus

Saprophyticus,

Streptococcus

pneumonia,

Streptococcus

pyogenes

(grup

streptokoklar).

Sefaklor, metisiline-dirençli

stafilokoklara

karşı

etkisizdir.

Gram

gatif

mikroorganizmalar:

Haemophilus

parainflLıenzea,

Haemophilus

influenzae

(beta-laktamaz

üreten

suşlar

dahil),

Moraxella

(Branhamella)

catarrhalis

(beta-|aktamaz

üreten suşlar

dahil), Escherichia

coli,

Klebsiella

pneumonia,

Proteus

mirabilis.

Sefaklor

vitro

olarak

aşağıda

belirtilen mikroorganizmaların

birçok

suşlarına

karşı etkilidir;

ancak,

klinik

yönden

etkisi

kanıtlanmamıştır:

Citrobacter

diversus

Neisseria

gonorrhoeae

gibi

gram

negatif

Propionibacterium

acnes, Bacteroides

türleri

(Bacteroides

fragilis

dışında), Peptostreptokoklar

Peptokoklar

gibi

anaerob

mikro

ganizmalar

Sefaklor;

Pseudomonas

türleri, Acinetobacter

calcoaceticus,

enterokokların

birçok

ttırtı

Enterobakter

türleri, indol

pozitif

Proteus

Serratia'ya

karşı

etkisizdir.

5.2.

Farmakokinetik

özellikler

Genel

özellikler

Emilim:

Sefaklor,

oral

yoldan

alındıktan

soma

gıda

maddeleri

ilişkili

olmaksızın

sindirim

kanalından

kolaylıkla

emilir. Sindirim

sisteminde

gıda

maddelerinin

bulunması

ilacın

emilimini

tümüyle etkilemez;

yalnız

emilimde

gecikme

bununla

ilgili

olarak

maksimum

Serum

konsantrasyonunda

düşme

iz|enir.

Dağılım:

mg,500

dozlarda

uygulanan sefaklor

yaklaşık

30_60 dakika

içinde,

dozla

orantılı

olarak

mcglmL'

13 mcg/ml

mcg/ml

ortalama maksimum

serum

konsantrasyonları

oluşur.

Biyotransformasyon:

Sefaklorun

yarılanma

süresi

böbrek fonksiyonu

normal

hastalarda

0.6_0.9

saattir. Renal

fonksiyonu

aza|mış hastalarda

serum

yarılanma

ömrü

hafifçe

uzamıştır.

Eliminasyon:

Sefaklor

60-85

oranında

saat

içinde

idrar

değişmeden

atılrr,

önemli bir

kısmı

saat

içinde

atılır.

süre

içinde

maksimum

idrar

konsantrasyonları

yukarıdaki

dozlara

göre

sırasıyla

mcg/ml,

mcg/ml

1900

mcg/ml'dir.

Hastalardaki

karakteristik

özellikler

Böbrek

hastalarında:

Böbrek

fonksiyonu aza|mış

hastalarda

sefaklor

yarı

ömrü

hafifçe

uzar.

Renal

işlevlerin

tamamen

bozulduğu

durumlarda,

molekülün

plazma yarılanma

süresi

2.32'8

saate

kadar

|lzar.

Belirgin

olarak renal

fonksiyon

bozukluğu

olan

hastalardaki

atılım

yolları

bilinmemektedir.

Hemodiyaliz,

sefaklorun

yarl

ömrünü %

25_%

azaltır

(Doz

ayar|amasl

için

bakınız bölüm

4.2).

Yaşlı

hastalarda:

Yüksek

p|azmakonsantrasyonları

yüksek

eğri

altı alanları

(EAA)

bulunur

5.3.

KIinik

öncesi

güvenlilik

verileri

Karsinojenik

etkisi:

Sefaklor'un karsinojenik

etkisi

araştırılmamıştır.

Mutajenik

etkisi:

Sefaklor'

mutaj

enik etkisi araştırılmamıştır.

Üreme ve

fertilite

üzerine etkisi:

(Bakınız

bölüm

Üreme

yeteneği/fertilite).

FARMAsÖTİı<

özrc,r-r-İxr,rcn

6.1.

Yardımcı

maddelerin

listesi

Sitrik

asit

Sodyum

hidrojen

sitrat

monobazik

Sodyum

hidroj

karbonat

Sodyum

sülfat anhidrus

Povidone

Polietilen

glikol

6000

Sodyum

siklamat

Sakkarin

sodyum

Limon

aromasl

6.2.

Geçimsizlikler

Bilinen

herhangi

geçimsizliği

bulunmamaktadır.

6.3.

Ömrü

6.4.

Saklamaya

yönelik

özel

tedbirler

25oC'nin

altındaki

sıcaklığında,

kuru

yerde

ambalajında

saklayınız.

Kullandıktan

Soffa

tüpün

ağzını kapatmayı

unutmayınız.

6.5.

Ambalajın

niteliği

içeriği

(2xl0)

efervesan tablet

silika

jelli

kapak

ile kapatılmış

plastik

tüpte,

karton kutu

içerisinde

kullanma

talimatı ile

ambalaj

lanmıştır.

6.6.

Beşeri

tıbbi

üründen

arta kalan maddelerin

imhası

diğer

özel

önlemler

Kullanılmamış

olan

ürünler

atık

materyaller

"Tıbbi

Atıkların

Kontrolü Yönetmeliği"

"Ambalaj

Ambalaj

Atıklarının

Kontrolü

Yönetmeliği"ne

uygun olarak

imha

edilmelidir.

RUHSAT

SAHIBI

Neutec

ilaç

San.

Tic.

A.Ş

Yıldız

Teknik

Üniversitesi

Davutpaşa

Kampüsü

Teknoloj

i Geliştirme

Bölgesi

Esenler

İSTANBUL

0850

Faks:

02124822478

e-mail

RUHSAT

NUMARAST(LARr)

2341t00

İLr

RUHSAT TARİHİ/RUHSAT

YENiLEME

TARİHİ

20.09.2011

KÜB'ÜN YENİLENME

ranİrrİ

Cefec antibiyotik mi?

bir antibiyotik. 1000 mg. efervesan tablet şeklindedir.

Cefec Efervesan Tablet nasıl kullanılır?

CEFEC ağızdanalınır. çiğnenmemeli ve yutulmamalıdır. sıklığı açısından herhangi bir değişiklik yoktur. 250 mg Efervesan Tablet) verilmesi önerilmektedir.

1000 mg Efervesan Tablet ne işe yarar?

Farenjit ve Tonsillit; S. pyogenes (grup A streptokoklar) gibi mikroorganizmaların neden olduğu enfeksiyonlar. (Penisilin, romatizmal ateş profilaksisi dahil, streptokokal enfeksiyonların tedavisinde ve önlenmesinde seçilecek ilk ilaçtır.

Cefec 1000 mg ne kadar?

Sadece eczanelerde satılır..