Hüsnü Arsan Firması
Güncelleme : 3 Temmuz 2018
Asist Plus dozu, Asist Plus dozaj, Asist Plus doz aşımı, Asist Plus uygulama, Asist Plus kullanım şekli, Asist Plus kullanımı, Asist Plus kullanım süresi, Asist Plus açmı tokmu, Asist Plus nedir, Asist Plus ne için kullanılır, Asist Plus nasıl kullanılır, Asist Plus faydaları, Asist Plus etkileri, Asist Plus günde kaç kez, Asist Plus sabah mı akşam mı, Asist Plus fazla alınırsa bilgilerini içerir.
Uygulama şekli
Pozoloji:
Başka şekilde önerilmediği durumlarda ASİST Plus 600 mg toz içeren saşe için öngörülen dozaj aşağıdaki şekildedir:
Mukolitik olarak kullanımı:
14 yaş üzeri adolesanlarda ve yetişkinlerde: Günde 1 veya 2 defa bir saşe (Günde 600 mg-1200 mg asetilsistein).
6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg asetilsistein
2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 200 mg - 300 mg asetilsistein
14 yaşından küçüklerde daha uygun dozlama yapabilmek için ASİST’in uygun olan formlarının kullanılması önerilir.
Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı:
Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu olarak 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) önerilir. Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.
Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa ASİST, nazogastrik tüple verilebilir.
Uygulama şekli:
ASİST Plus 600 mg toz içeren saşe yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. ASİST Plus 600 mg toz içeren saşe’nin ekspektoran etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirliği ve etkililiği araştırılmamıştır. Karaciğer yetmezliği:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).
Pediyatrik popülasyon:
14 yaşından küçük çocuklar;
Günde 400 mg Asetilsistein önerilir.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı bir medikal gözlem altında uygulanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Doz aşımı ve tedavisi
Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etkigözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızıntolere edilmektedir.
Zehirlenme semptomları:
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir. Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.
Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:
Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.
İnsanda parasetamol zehirlenmesinde uygulanan intravenöz asetilsistein tedavisi sayesinde günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.
Oldukça yüksek asetilsistein konsantrasyonlarının i.v. olarak uygulanması, özellikle hızlı uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.
1 / 8
KULLANMA TALİMATI
ASİST Plus
600 mg toz içeren saşe
Ağız yoluyla alınır.
Etkin madde:
Her bir saşe 600 mg asetilsistein içerir.
Yardımcı maddeler:
Beta karoten,
aspartam (E951), sorbitol (E420) ve portakal aroması
Bu
ilacı
kullanmaya
başlamadan
önce
bu
KULLANMA
TALİMATINI
dikkatlice
okuyunuz, çünkü sizin için önemli bilgiler içermektedir.
Bu kullanma talimatını saklayınız. Daha sonra tekrar okumaya ihtiyaç duyabilirsiniz.
Eğer ilave sorularınız olursa, lütfen doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
Bu ilaç kişisel olarak sizin için reçete edilmiştir, başkalarına vermeyiniz.
Bu ilacın kullanımı sırasında, doktora veya hastaneye gittiğinizde doktorunuza bu ilacı
kullandığınızı söyleyiniz.
Bu talimatta yazılanlara aynen uyunuz. İlaç hakkında size önerilen dozun dışında yüksek
veya düşük doz kullanmayınız.
Bu Kullanma Talimatında:
1.
ASİST nedir ve ne için kullanılır?
2.
ASİST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
3.
ASİST nasıl kullanılır?
4.
Olası yan etkiler nelerdir?
5.
ASİST’in saklanması
Başlıkları yer almaktadır.
2 / 8
1. ASİST
nedir ve ne için kullanılır?
ASİST suda tamamen eritildikten sonra içilerek kullanılan bir ilaçtır. Karton kutuda 10, 20 veya
30 saşe içermektedir.
ASİST etkin madde olarak asetilsistein içerir. Asetilsistein, bir amino asit olan sistein türevi bir
ajandır. Balgam söktürücü etkiye sahiptir.
ASİST
yoğun
kıvamlı
balgamın
atılması,
azaltılması,
yoğunluğunun
düzenlenmesi,
ekspektorasyonun
(balgamın
atılabilmesi)
kolaylaştırılması
gereken
durumlarda,
bronkopulmoner (bronş ve akciğer) hastalıklarda, bronşiyal sekresyon (solunum yolu salgısı)
bozukluklarının tedavisinde kullanılan mukolitik (balgamı, mukusu parçalayan) bir ilaçtır.
Ayrıca yüksek
parasetamol alımına
bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin
önlenmesinde kullanılır.
ASİST
soğuk
algınlığı
solunum
yollarının
iltihaplanması
(bronşit)
durumunda
balgam
oluşmasını azaltır. Oluşan balgamları sulandırarak, öksürükle atılmasını kolaylaştırır.
2. ASİST’i kullanmadan önce dikkat edilmesi gerekenler
ASİST’i aşağıdaki durumlarda KULLANMAYINIZ
Eğer;
Asetilsistein veya ASİST’in bileşimindeki yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı
duyarlılığınız var ise, bu ilacı kullanmayınız.
ASİST’ i aşağıdaki durumlarda DİKKATLİ KULLANINIZ
Eğer;
Astım ve bronkospazm (bronşların daralması) hikayeniz var ise, ASİST’i kullanmadan önce
mutlaka doktorunuza başvurunuz,
Karaciğer veya böbrek hastalığınız var ise,
Mide veya barsağınızda yara (ülser) ve yemek borusunda toplardamar genişlemesi gibi
rahatsızlıklarınız var ise,
Siroz hastası iseniz,
Sara (epilepsi) hastası iseniz,
ASİST’i kullanmadan önce doktorunuza danışınız.
ASİST’i kullanırken cildinizde ve göz çevresinde herhangi bir değişiklik (örn. kızarıklık,
kaşıntı,
içi
sıvı
dolu
kabarcıklar,
oturması)
fark
ederseniz
hemen
doktorunuza
başvurunuz.
2 yaşın altındaki çocuklara sadece doktor kontrolünde verilmelidir.
Bu uyarılar, geçmişteki herhangi bir dönemde dahi olsa sizin için geçerliyse lütfen doktorunuza
danışınız.
3 / 8
ASİST’in yiyecek ve içecek ile kullanılması
ASİST’in yiyecek ve içecekler ile beraber kullanılmasında bilinen bir sakınca bulunmamaktadır.
Bol sıvı alımı ASİST’in balgam söktürücü (mukolitik) etkisini destekler.
Hamilelik
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ASİST’in
anneye
veya
bebeğe
herhangi
zararlı
etkisinin
olup
olmadığı
olarak
bilinmemektedir. Gebeyseniz veya gebe kalmayı planlıyorsanız, ASİST’i kullanmadan önce
doktorunuza başvurunuz.
Tedaviniz sırasında hamile olduğunuzu fark ederseniz hemen doktorunuza veya eczacınıza
danışınız.
Emzirme
İlacı kullanmadan önce doktorunuza veya eczacınıza danışınız.
ASİST’in
anne
sütüne
geçip
geçmediği
olarak
bilinmemektedir.
Emzirme
döneminde
zorunlu
olmadıkça
ASİST
kullanılmamalıdır.
Emzirmeye
devam
edip
etmemeniz
gerektiği
konusunda doktorunuza danışınız.
Araç ve makine kullanımı
ASİST’in araç ve makine kullanımı üzerine herhangi bir olumsuz bir etkisi bildirilmemiştir.
ASİST’ in içeriğinde bulunan bazı yardımcı maddeler hakkında önemli bilgiler
ASİST her dozunda 75 mg aspartam içerdiğinden fenilalanin için bir kaynak içermektedir.
Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
ASİST içerdiği sorbitol nedeniyle eğer daha önceden doktorunuz tarafından bazı şekerlere karşı
intoleransınız olduğu söylenmişse bu tıbbi ürünü almadan önce doktorunuzla temasa geçiniz.
Diğer ilaçlar ile birlikte kullanımı
Bazı
ilaçlar
birlikte
kullanıldığında
ASİST’in
kullanılan
diğer
ilaçların
etkisi
değişebilir.
Aşağıdaki
ilaçlardan
herhangi
birini
kullanıyorsanız,
ASİST
kullanmadan
önce
mutlaka
doktorunuza danışınız.
Öksürük
kesici
ilaçlar
(ASİST’in
ilaçlar
birlikte
kullanılması
halinde,
öksürük
refleksinin azaltılmasına bağlı olarak solunum yollarındaki salgılamada belirgin artış olabilir.)
Antibiyotikler (ASİST çeşitli antibiyotikler (tetrasiklinler, sefalosporinler, aminoglikozitler,
penisilinler, makrolidler ve amfoterisin B) ile aynı zamanda kullanılmamalı, gerekli olduğu
durumlarda kullanımları arasında en az 2 saat ara olmalıdır.)
Nitrogliserin (kalp hastalıklarının tedavisinde damar genişletici olarak kullanılır)
Karbamazepin (sara hastalığının tedavisinde kullanılır)
Eğer reçeteli ya da reçetesiz herhangi bir ilacı şu anda kullanıyorsanız veya son zamanlarda
kullandınız ise lütfen doktorunuza veya eczacınıza bunlar hakkında bilgi veriniz.
4 / 8
3. ASİST nasıl kullanılır?
Uygun kullanım ve doz/uygulama sıklığı için talimatlar:
Doktor tarafından başka şekilde önerilmediği durumlarda ASİST için öngörülen doz aşağıdaki
şekildedir:
14 yaş üzerindeki ergenlerde ve yetişkinlerde;
Günde 1 veya 2 defa bir saşe (Günlük 600 mg veya 1200 mg) kullanılır.
14 yaşından küçüklerde:
14 yaşından küçüklerde daha uygun dozlama yapabilmek için ASİST’in uygun olan formlarının
kullanılması önerilir.
6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg asetilsistein kullanılır.
2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 200 mg-300 mg asetilsistein kullanılır.
Parasetamol zehirlenmesinde:
Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu ise 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) olarak
kullanılır.
ASİST
kullanırken
zaman
doktorunuzun
talimatlarına
uyunuz.
Emin
olmadığınızda
doktorunuza veya eczacınıza sorunuz.
ASİST doktor tarafından aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun süre kullanılmamalıdır.
Önerilen dozu aşmayınız.
Tedaviye vereceğiniz cevaba göre, doktorunuz daha yüksek ya da daha düşük doz önerebilir.
Önerilen dozu aşmayınız.
Doktorunuzla konuşmadan dozu değiştirmeyin veya tedaviye son vermeyin.
Antibiyotik tedavisi gören hastaların ASİST’i
antibiyotiği aldıktan 2 saat önce veya sonra
almaları gerekmektedir.
Uygulama yolu ve metodu:
ASİST yalnızca ağız yoluyla alınır.
ASİST aç karnına ya da besinlerle birlikte alınabilir.
5 / 8
1 saşe ASİST
su bardağı içerisine boşaltılır.
Üzerine bardağın yarısına kadar (100 mL) içme suyu eklenir.
İlacı karıştırılarak çözünmesi sağlanır.
Tamamen
çözünmüş
olan
dibinde
tortu
kalmayan
çözelti
hazırlandıktan hemen sonra içilir.
Değişik yaş grupları:
Çocuklarda kullanımı:
14 yaşından küçüklerde daha uygun dozlama yapabilmek için ASİST’in uygun olan formlarının
kullanılması önerilir.
2 yaş altındaki çocuklara sadece doktor önerisiyle ve kontrolünde verilmelidir.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati durumlarda ve doktor
tarafından uygulanabilir.
Yaşlılarda kullanımı:
Günde 1 defa 1 saşe kullanılır.
Özel kullanım durumları:
Parasetamol zehirlenmesinde yüksek dozlarda hekim kontrolünde kullanılabilir.
Böbrek/Karaciğer yetmezliği:
ASİST daha fazla nitrojenli maddenin sağlanmasından kaçınmak amacıyla karaciğer ve
böbrek yetmezliği olan hastalarda uygulanmamalıdır. (Bkz. ASİST’i aşağıdaki durumlarda
kullanmayınız bölümü)
Eğer böbrek veya karaciğer rahatsızlığınız varsa ASİST’i kullanmadan önce doktorunuza
danışınız.
6 / 8
İlacın etkili olduğundan emin olabilmek için düzenli doktor kontrollerinde, doktorun gelişimi
takip etmesi önemlidir.
Doktorunuz ayrı bir tavsiyede bulunmadıkça, bu talimatları takip ediniz.
Doktorunuz ASİST ile tedavinizin ne kadar süreceğini size bildirecektir. Tedaviyi erken
kesmeyiniz, çünkü ASİST tedavisini durdurmak hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden
olabilir.
Eğer ASİST’in etkisinin çok güçlü veya zayıf olduğuna dair bir izleniminiz var ise doktorunuz
veya eczacınız ile konuşunuz.
Kullanmanız gerekenden daha fazla ASİST kullandıysanız:
Bulantı, kusma ve ishal gibi mide barsak sistemiyle ilgili rahatsızlıklar görülebilir.
Çok yüksek dozlarda bile daha ağır yan etkiler ve zehirlenme belirtileri görülmemiştir.
Emzirilen bebeklerde vücut salgılarının aşırı artması tehlikesi vardır.
ASİST’ten kullanmanız gerekenden fazlasını kullanmışsanız bir doktor veya eczacı ile konuşunuz.
Doktorunuz gerektiğinde sizdeki zehirlenme belirtilerine yönelik bir tedavi uygulayabilir.
ASİST’i kullanmayı unutursanız
Endişelenmeyiniz. ASİST’i almayı unutursanız hatırladığınızda hemen alınız. Hatırladığınızda
bir sonraki dozun alınma zamanı yakın ise bu dozu atlayıp gelen dozu zamanında alınız ve
normal kullanıma devam ediniz.
Unutulan dozları dengelemek için çift doz almayınız.
ASİST ile tedavi sonlandırıldığında oluşabilecek etkiler
ASİST tedavisini kesmek hastalığınızın daha kötüye gitmesine neden olabilir.
Doktorunuza danışmadan ilacınızı kesmeyiniz.
4. Olası yan etkiler nelerdir?
Tüm ilaçlar gibi, ASİST’in içeriğinde bulunan maddelere duyarlı olan kişilerde yan etkiler
olabilir.
Aşağıdakilerden biri olursa, ASİST’i kullanmayı durdurunuz ve DERHAL doktorunuza
bildiriniz veya size en yakın hastanenin acil bölümüne başvurunuz:
Alerjik reaksiyonlar (kaşıntı, kurdeşen, cilt kızarıklıkları, soluk alma güçlüğü, kalp atışında
hızlanma ve kan basıncının düşmesi (tansiyon düşmesi)).
Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları (anafilaktik reaksiyonlar-döküntü, kaşıntı,
terleme, baş dönmesi, dil, dudak ve soluk borusunda şişme, hava yolunun tıkanması, bulantı,
kusma gibi belirtiler görülebilir). Ayrıca çok seyrek olarak aşırı duyarlılık reaksiyonları
kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı kanama oluşumu bildirilmiştir.
Bunlar çok ciddi yan etkilerdir.
Eğer bunlardan biri sizde mevcut ise, sizin ASİST’e karşı ciddi alerjiniz var demektir. Acil tıbbi
müdahaleye veya hastaneye yatırılmanıza gerek olabilir.
Bu çok ciddi yan etkiler oldukça seyrek görülür.
7 / 8
Aşağıdaki kategori kullanılarak istenmeyen etki sıklığı belirtilmektedir.
Çok yaygın:
10 hastanın en az 1’inde görülebilir.
Yaygın:
10 hastanın birinden az, fakat 100 hastanın birinden fazla görülebilir.
Yaygın olmayan:
100 hastanın birinden az, fakat 1.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Seyrek:
1.000 hastanın birinden az, fakat 10.000 hastanın birinden fazla görülebilir.
Çok seyrek:
10.000 hastanın birinden az görülebilir.
Bilinmiyor:
Eldeki verilerden hareketle tahmin edilemiyor.
Yaygın olmayan:
Alerjik reaksiyonlar
Seyrek:
Bronşların daralması (Nefes darlığı, nefes almada güçlük yaşanabilir.)
Ağız içinde iltihap
Mide bulantısı
Kusma
Mide yanması
İshal
Çok seyrek:
Şoka kadar gidebilen aşırı duyarlılık yanıtları
Ateş
Kanama
Eğer
bu
kullanma
talimatında
bahsi
geçmeyen
herhangi
bir
yan
etki
ile
karşılaşırsanız
doktorunuzu veya eczacınızı bilgilendiriniz.
Yan etkilerin raporlanması
Kullanma Talimatında yer alan veya almayan herhangi bir yan etki meydana gelmesi durumunda
hekiminiz,
eczacınız
veya
hemşireniz
konuşunuz.
Ayrıca
karşılaştığınız
etkileri
www.titck.gov.tr sitesinde yer alan “İlaç Yan Etki Bildirimi” ikonuna tıklayarak ya da 0800 314
00 08 numaralı yan etki bildirim hattını arayarak Türkiye Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne
bildiriniz.
Meydana
gelen
etkileri
bildirerek
kullanmakta
olduğunuz
ilacın
güvenliliği
hakkında daha fazla bilgi edinilmesine katkı sağlamış olacaksınız.
5. ASİST’in saklanması
ASİST’i çocukların göremeyeceği, erişemeyeceği yerlerde ve ambalajında saklayınız.
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
Son kullanma tarihi ile uyumlu olarak kullanınız.
Ambalajındaki son kullanma tarihinden sonra ASİST’i kullanmayınız.
Eğer üründe ve/veya ambalajında bozukluklar fark eder iseniz ASİST’i kullanmayınız.
8 / 8
Ruhsat Sahibi:
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş.
Kaptanpaşa Mah.
Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Fax: +90 (212) 276 29 19
Üretim Yeri:
BİLİM İLAÇ SAN. ve TİC. A.Ş.
GOSB 1900 Sokak No: 1904
41480 Gebze-KOCAELİ
Bu kullanma talimatı …………. tarihinde onaylanmıştır.
1 / 8
KISA ÜRÜN BİLGİSİ
1. BEŞERİ TIBBİ ÜRÜNÜN ADI
ASİST Plus 600 mg toz içeren saşe
2. KALİTATİF VE KANTİTATİF BİLEŞİM
Etkin madde:
Asetilsistein
600 mg
Yardımcı maddeler:
Aspartam (E951)
75 mg
Sorbitol (E420)
2138.10 mg
Yardımcı maddeler için 6.1’e bakınız.
3. FARMASÖTİK FORM
Toz içeren saşe.
Karakteristik portakal, çok hafif kükürt kokulu sarı granül
4. KLİNİK ÖZELLİKLER
4.1. Terapötik endikasyonlar
ASİST; yoğun kıvamlı balgamın atılması, azaltılması ve ekspektorasyonun kolaylaştırılması
gereken durumlarda, bronkopulmoner hastalıklarda endikedir.
Ayrıca yüksek
parasetamol alımına
bağlı olarak ortaya çıkan karaciğer yetmezliğinin
önlenmesinde kullanılır.
4.2. Pozoloji ve uygulama şekli
Pozoloji/ uygulama sıklığı ve süresi:
Başka şekilde önerilmediği durumlarda ASİST Plus 600 mg toz içeren saşe için öngörülen dozaj
aşağıdaki şekildedir:
Mukolitik olarak kullanımı
:
14 yaş üzeri adölesanlarda ve yetişkinlerde: Günde 1 veya 2 defa bir saşe (Günde 600 mg-1200
mg asetilsistein).
6-14 yaş arası çocuklarda: Günde 400 mg asetilsistein
2-5 yaş arası çocuklarda: Günde 200 mg-300 mg asetilsistein
14 yaşından küçüklerde dozu ayarlamak için ASİST’in uygun olan formlarının kullanılması
önerilir.
Parasetamol zehirlenmesindeki kullanımı:
Yükleme dozu 140 mg/kg, idame dozu olarak 4 saatte bir 70 mg/kg (toplam 17 doz) önerilir.
2 / 8
Uygulama sıklığı ve süresi:
Tedavi süresi aksi önerilmedikçe 4-5 günden daha uzun olmamalıdır.
Hasta bulantı nedeniyle ilacı alamıyorsa ASİST, nazogastrik tüple verilebilir.
Uygulama şekli:
ASİST Plus 600 mg toz içeren saşe yemeklerden sonra bir bardak suda eritilerek içilir. ASİST
Plus 600 mg toz içeren saşe'nin ekspektoran etkisi sıvı alımıyla artmaktadır.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler:
Böbrek yetmezliği:
Asetilsisteinin böbrek yetmezliği olan hastalarda güvenilirliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
Karaciğer yetmezliği:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama
eliminasyon yarı ömrü uzar ve klerens azalır (Bkz. Bölüm 4.4. ve 5.2.).
Pediyatrik popülasyon:
14 yaşından küçük çocuklar;
Günde 400 mg Asetilsistein önerilir.
Asetilsistein 2 yaşın altındaki çocuklarda doktor kontrolünde kullanılmalıdır.
Asetilsistein bebeklerde ve 1 yaşın altındaki çocuklarda yalnızca hayati endikasyonlarda ve sıkı
bir medikal gözlem altında uygulanabilir.
Geriyatrik popülasyon:
Asetilsisteinin geriyatrik hastalarda güvenliliği ve etkililiği araştırılmamıştır.
4.3. Kontrendikasyonlar
ASİST aşağıdaki durumlarda kontrendikedir;
Asetilsisteine veya ilacın bileşiminde bulunan herhangi bir maddeye karşı duyarlılığı olanlarda.
4.4. Özel kullanım uyarıları ve önlemleri
Asetilsistein uygulamasından sonra bronşiyal sekresyonlarda belirgin bir artış olabilir. Bu
durumda eğer öksürük refleksi veya öksürük yeterli değilse hava yolunun açık tutulmasına
dikkat
edilmelidir.
Astımlı
veya
bronkospazm
hikayesi
olan
hastalarda
dikkatli
kullanılmalıdır.
Asetilsistein kullanımıyla bağlantılı olarak Stevens-Johnson sendromu ve Lyell’s sendromu
gibi şiddetli cilt reaksiyonlarının oluşumu nadiren bildirilmiştir. Eğer kütanöz ya da mukozal
değişiklikler ortaya çıkarsa zaman kaybetmeden bunun asetilsistein ile ilgisi araştırılmalı ve
gerektiğinde ASİST kullanımı sonlandırılmalıdır.
Seyrek olarak gastrointestinal sistemde irritasyona yol açabilir (Bkz. Bölüm 4.8.). Bu nedenle
ülserli hastalarda dikkatli olunmalıdır.
Kusmaya yol açabileceğinden ya da parasetamolün aşırı dozda alınmasına bağlı gelişen
kusmayı şiddetlendirebileceğinden, gastrointestinal sistem kanama riski olanlarda (peptik
ülser ya da özofagus varisi olan hastalarda) tedavi uygulanıp uygulamamaya, oluşturabileceği
kanama riski ile parasetamole bağlı hepatotoksisite riski karşılaştırılarak karar verilmelidir.
3 / 8
Ağır
karaciğer
yetmezliği
sirozu
olan
hastalarda
(Child-Pugh
Klas
asetilsistein
eliminasyonu yavaşlayarak kan konsantrasyonu yükselebilir ve yan etkileri artabilir.
ASİST
daha
fazla
nitrojenli
maddenin
sağlanmasından
kaçınmak
amacıyla
böbrek
karaciğer yetmezliği olanlarda dikkatli uygulanmalıdır.
Kronik
karbamazepin
tedavisi
gören
epileptik
hastalarda
asetilsisteinin
tonik-klonik
konvülsiyonlara neden olabilir.
ASİST her dozunda 75 mg aspartam içerdiğinden dolayı fenilalanin için bir kaynak içermektedir.
Fenilketonürisi olan insanlar için zararlı olabilir.
ASİST
sorbitol
içermektedir
nedenle
nadir
kalıtımsal
früktoz
intolerans
problemi
olan
hastaların bu ilacı kullanmamaları gerekir.
4.5. Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleri
Antitüssifler:
Asetilsistein ve antitüssiflerin birlikte kullanılması halinde, öksürük refleksinin azaltılmasına
bağlı
olarak
solunum
yollarındaki
sekresyonda
belirgin
artış
olabilir.
yüzden,
kombinasyon tedavisi kesin tanı üzerine yapılmalıdır.
Antibiyotikler:
Sahip olduğu serbest sülfidril grubu nedeni ile asetilsistein çeşitli penisilinler, tetrasiklinler,
sefalosporinler, aminoglikozidler, makrolidler ve amfoterisin B ile etkileşime girebilir. Bu ilaçlar
asetilsisteinle eş zamanlı olarak kullanılmamalı, gerekli ise uygulama aralığı en az 2 saat
olmalıdır.
Amoksisilin, doksisiklin, eritromisin veya tiamfenikol ve sefuroksim ile herhangi bir geçimsizlik
bildirilmemiştir.
Diğer ilaçlar:
Asetilsistein ile birlikte kullanıldığında nitrogliserinin vazodilatör ve trombosit agregasyonunu
inhibe edici etkisinde bir artış olabileceği bildirilmiştir.
Kronik karbamazepin tedavisi gören epileptik bir hastada asetilsisteinin karbamazepin kan
düzeyini düşürerek tonik-klonik konvülsiyona neden olduğu bildirilmiştir.
Aktif kömür asetilsisteinin emilimini etkileyebileceği için birlikte kullanımları önerilmez.
Özel popülasyonlara ilişkin ek bilgiler
Özel popülasyonlara ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
Pediyatrik popülasyon:
Pediyatrik popülasyona ait etkileşim çalışması bulunmamaktadır.
4.6. Gebelik ve laktasyon
Genel tavsiye
Gebelik kategorisi: B
4 / 8
Çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar/Doğum kontrolü (Kontrasepsiyon)
ASİST’in çocuk doğurma potansiyeli bulunan kadınlar veya doğum kontrolü (kontrasepsiyon)
üzerinde
etkisi
olduğunu
gösteren
çalışma
bulunmamaktadır.
Hayvanlar
üzerinde
yapılan
araştırmalar üreme toksisitesinin bulunmadığını göstermiştir (Bkz. Bölüm 5.3.). Asetilsisteinin
kullanımı sırasında hamile kalan kadınlarla ilgili veri bulunmamaktadır. Asetilsisteinin doğum
kontrol hapları ile etkileşimi bildirilmemiştir.
Gebelik dönemi
Hayvanlarda yapılan çalışmalar, gebelik, embriyonal / fetal gelişme, doğum veya doğum sonrası
gelişme üzerinde doğrudan veya dolaylı zararlı etkiler olduğunu göstermemiştir (Bkz. Bölüm
5.3.).
Yine
asetilsisteinin
insanlarda
gebelik
döneminde
kullanımıyla
ilgili
yeterli
veri
bulunmadığından gebelik döneminde kullanımına yarar/risk değerlendirmesi yapıldıktan sonra
karar verilmelidir. Gebe kadınlara verilirken tedbirli olunmalıdır.
Laktasyon dönemi
Asetilsisteinin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Bu nedenle, hasta için beklenen
yararlar
bebeğe
gelebilecek
risklerden
daha
fazla
olmadıkça
ASİST
laktasyonda
kullanılmamalıdır.
Üreme yeteneği/Fertilite
Asetilsisteinin fertiliteyi olumsuz etkilemesi yönünde bir sonuç tespit edilmemiştir (Bkz. Bölüm
5.3.).
4.7. Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler
ASİST Plus 600 mg toz içeren saşe’nin araç ve makine kullanma yeteneği üzerinde bilinen
olumsuz bir etkisi yoktur.
4.8. İstenmeyen etkiler
Asetilsistein kullanımına bağlı yan etkiler görülme sıklığına göre aşağıda belirtilmektedir.
Çok yaygın (≥1/10), yaygın (≥1/100 ila <1/10), yaygın olmayan (≥1/1.000 ila <1/100), seyrek
(≥1/10.000 ila <1/1.000), çok seyrek (<1/10.000), bilinmiyor (eldeki verilerden hareketle tahmin
edilemiyor).
Bağışıklık sistemi hastalıkları
Yaygın
olmayan:
Alerjik
reaksiyonlar
(kaşıntı,
ürtiker,
ekzantem,
döküntü,
bronkospazm,
anjiyoödem, taşikardi ve hipotansiyon).
Çok seyrek: Şoka kadar gidebilen anafilaktik reaksiyonlar.
Solunum bozuklukları, göğüs ve mediastinal hastalıklar
Seyrek: Dispne ve bronkospazm (özellikle bronşiyal astımla birlikte hiperreaktif bronşiyal sistem
hastalıkları olanlarda rastlanmaktadır).
Gastrointestinal hastalıklar
Seyrek: Stomatit, mide yanması, mide bulantısı, kusma ve diyare
5 / 8
Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar
Çok seyrek: Ateş.
Ayrıca, çok seyrek olarak aşın duyarlılık reaksiyonları kapsamında asetilsistein kullanımına bağlı
hemoraji oluşumu bildirilmiştir. Trombosit agregasyonunda azalma olabilir.
Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması
Ruhsatlandırma
sonrası
şüpheli
ilaç
advers
reaksiyonlarının
raporlanması
büyük
önem
taşımaktadır.
Raporlama
yapılması,
ilacın
yarar/risk
dengesinin
sürekli
olarak
izlenmesine
olanak sağlar. Sağlık mesleği mensuplarının herhangi bir şüpheli advers reaksiyonu Türkiye
Farmakovijilans Merkezi (TÜFAM)’ne bildirmeleri gerekmektedir (www.titck.gov.tr; e-posta:
; tel: 0 800 314 00 08; faks: 0 312 218 35 99)
4.9. Doz aşımı ve tedavisi
Asetilsisteinin oral formlarında bugüne kadar toksik bir doz aşımı görülmemiştir. Gönüllü
denekler 3 ay boyunca, günde 11,6 g asetilsistein ile tedavi edildiğinde ciddi bir yan etki
gözlenmemiştir. Günde 500 mg/kg oral doz asetilsistein herhangi bir toksik etki olmaksızın
tolere edilmektedir.
Zehirlenme Semptomları:
Doz aşımı durumunda bulantı, kusma ve ishal gibi gastrointestinal semptomlar görülebilir.
Emzirilen bebeklerde hipersekresyon tehlikesi vardır.
Doz aşımında uygulanacak tedavi ve alınması gereken önlemler:
Gerektiğinde semptomatik tedavi uygulanır.
İnsanda
parasetamol
zehirlenmesinde
uygulanan
intravenöz
asetilsistein
tedavisi
sayesinde
günlük 30 grama kadar çıkan dozlarda asetilsistein hakkında maksimum doz bilgisi mevcuttur.
Oldukça
yüksek
asetilsistein
konsantrasyonlarının
i.v.
olarak
uygulanması,
özellikle
hızlı
uygulandığında, kısmen anafilaktik reaksiyonlara yol açmıştır.
5. FARMAKOLOJİK ÖZELLİKLER
5.1. Farmakodinamik özellikler
Farmakoterapötik grup: Mukolitik
ATC Kodu: R05CB01
Asetilsistein bir aminoasit olan sistein türevidir Asetilsistein mukolitik bir ajandır.
Asetilsistein sahip olduğu sülfidril grubu ile mukus glikoproteini içindeki disülfıt bağlarını
kopararak
mukoid
mukopürülan
sekresyonlar
üzerine
mukolitik
etki
gösterir.
Solunum
yollarındaki balgamın yoğunluğunu ve yapışkanlığını azaltır, su gibi akıcı hale getirir. Bronşiyal
sekresyonların atılımını ve solunumu kolaylaştırarak akciğer fonksiyonlarının düzenlenmesine
yardımcı olur.
Asetilsistein
antioksidan
maddedir.
Akciğer
karaciğerde
glutatyon
sentezine
sistein
vericisi olarak katılır ve glutatyon sentezini artırır. Asetilsistein ve glutatyon özellikle akciğerde
6 / 8
enfeksiyonlar esnasında nötrofillerin oluşturduğu sigara dumanı ve diğer zararlı maddelerin
solunmasıyla ortaya çıkan serbest oksijen radikallerini bağlar ve muhtemel hücre hasarını
önleyerek koruyucu bir etki gösterir.
Asetilsisteinin
parasetamol
zehirlenmesinde
karaciğer
harabiyetini
azaltıcı
etkisi
vardır.
Normalde parasetamol karaciğerde metabolize edilirken az bir bölümü sitokrom P450 enzim
sistemi ile reaktif bir ara metabolite dönüşür. Bu ara metabolitte glutatyon ile konjuge edilerek
idrarla
atılır.
Parasetamol
yüksek
dozda
alınırsa
reaktif
metabolitin
oluşumu
artar
glutatyonun
azalmasıyla
metabolitin
inaktivasyonu
azalır.
durumda
uygulanan
asetilsistein karaciğer hücrelerinde glutatyonu normal düzeylere getirerek ve reaktif metabolite
bağlanarak olası karaciğer hasarını önler.
5.2. Farmakokinetik özellikler
Genel özellikler
Emilim:
Asetilsistein oral alımı takiben hızla ve çoğunlukla tamamen absorbe olur. Yüksek ilk geçiş
etkisine bağlı olarak oral asetilsisteinin biyoyararlanımı çok düşüktür (Yaklaşık %10).
Dağılım:
Asetilsistein 1-3 saat sonra doruk plazma konsantrasyonuna ulaşılır. Aktif metabolit sisteinin
doruk plazma konsantrasyonu yaklaşık 2 µmol/l civarındadır. Asetilsistein proteinlere yaklaşık
%50 oranında bağlanır. Asetilsistein ve metabolitleri organizmada kısmen serbest olarak, kısmen
kararsız disülfıdler yoluyla proteinlere bağlanarak ve kısmen de aminoasitlere bağlanmış halde
olmak üzere üç farklı formda bulunur.
Sıçanlarda asetilsisteinin plasentayı geçtiği ve amniyotik sıvıda bulunduğu saptanmıştır. 100
mg/kg
asetilsisteinin
oral
uygulamadan
0.5,
saat
sonra
L-sistein
metabolitinin
konsantrasyonu plasenta ve fetüste maternal plazma konsantrasyonundan daha yüksektir.
N-asetilsistein plasentayı geçer ve göbek kordon kanında tespit edilebilir. Anne sütüne geçtiğine
dair bilgi bulunmamaktadır.
Asetilsistein insan kan-beyin bariyerini geçip geçmediğine dair bir bilgi bulunmamaktadır.
Biyotransformasyon:
Karaciğerde, farmakolojik olarak aktif bir metabolit olan sisteine, ayrıca diasetilsistine ve diğer
karışık disülfidlere metabolize olur.
Eliminasyon:
Asetilsistein,
çoğunlukla
inaktif
metabolitler
halinde
böbrekler
yoluyla
vücuttan
atılır.
Asetilsisteinin plazma yarılanma ömrü yaklaşık 2.27 saattir. Karaciğer fonksiyonlarındaki bir
bozukluk plazma yarı ömrünün 8 saate kadar uzamasına yol açar.
Doğrusallık/doğrusal olmayan durum:
ASİST’in doğrusallık/doğrusal olmayan durumu konusunda yeterli çalışma bulunmamaktadır.
7 / 8
Hastalardaki karakteristik özellikler
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda:
İlerlemiş karaciğer yetmezliği olan (Child-Pugh Klas C) hastalarda asetilsisteinin ortalama
eliminasyon yarı ömrü (T
) % 80 uzar ve klerens % 30 azalır.
Böbrek yetmezliği olan hastalarda:
Böbrek
fonksiyonu
azalmış
hastalarda
asetilsistein
farmakokinetiği
ilgili
bilgi
bulunmamaktadır.
Pedivatrik hastalarda:
N-asetilsisteinin eliminasyon yarı ömrü (T
) yeni doğmuşlarda (11 saat) yetişkinlerdekinden (5,
6 saat) daha uzundur. Diğer yaş grupları için farmakokinetik bilgi bulunmamaktadır.
5.3. Klinik öncesi güvenlilik verileri
Akut toksisite:
Hayvan deneylerinde akut toksisite düşük bulunmuştur. Doz aşımı tedavisi için bölüm 4.9.'a
bakınız.
Kronik toksisite:
Farklı hayvan türleriyle (sıçan, köpek) yapılan, yaklaşık bir yıl süren araştırmalar, herhangi bir
patolojik değişiklik olmadığını göstermektedir.
Tümör oluşumu ve mutajenik potansiyel:
Asetilsisteinin
mutajenik
etkisi
olması
beklenmez.
Yapılan
in-vitro
deney
negatif
olarak
sonuçlanmıştır.
Asetilsisteinin tümör oluşturma potansiyeli araştırılmamıştır.
Üreme toksikolojisi:
Tavşan
sıçanlarla
yapılan
embriyotoksikolojik
çalışmalarda
anormallik
görülmemiştir.
Fertilite, perinatal ve postnatal toksisite araştırmaları negatif sonuç vermiştir.
N-asetilsistein sıçanlarda plasentadan geçip amniyotik sıvıda tespit edilmiştir. Oral uygulamadan
8 saat sonrasına kadar L-sistein metabolitinin konsantrasyonu plasenta ve fetüste annenin plazma
konsantrasyonunun üzerindedir.
6. FARMASÖTİK ÖZELLİKLER
6.1. Yardımcı maddelerin listesi
Beta-karoten
Aspartam (E951)
Sorbitol (E420)
Portakal aroması
6.2. Geçimsizlikler
Bilinen herhangi bir geçimsizliği bulunmamaktadır.
8 / 8
6.3. Raf ömrü
24 ay.
6.4. Saklamaya yönelik özel tedbirler
25°C’nin altındaki oda sıcaklığında ve ışıktan koruyarak saklanmalıdır.
6.5. Ambalajın niteliği ve içeriği
Karton
kutuda,
kağıt/alüminyum/polietilen
folyodan
ısıyla
kapatılmış
saşe,
kullanma talimatı ile birlikte sunulur.
6.6. Beşeri tıbbi üründen arta kalan maddelerin imhası ve diğer özel önlemler
Kullanılmamış
olan
ürünler
materyaller
“Tıbbi Atıkların
Kontrolü
Yönetmeliği” ve
“Ambalaj ve Ambalaj Atıklarının Kontrolü Yönetmeliklerine uygun olarak imha edilmelidir.
7. RUHSAT SAHİBİ
HÜSNÜ ARSAN İLAÇLARI A. Ş.
Kaptanpaşa Mah.
Zincirlikuyu Cad. No:184
34440 Beyoğlu-İSTANBUL
Tel: +90 (212) 365 15 00
Fax: +90 (212) 276 29 19
8. RUHSAT NUMARASI
206/21
9. İLK RUHSAT TARİHİ/RUHSAT YENİLEME TARİHİ
İlk ruhsat tarihi: 08.08.2005
Ruhsat yenileme tarihi: -
10. KÜB’ÜN YENİLENME TARİHİ